Balanzas

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Peso mínimo de la muestra y control de calidad 

En muchas situaciones, cantidades extremadamente pequeñas de muestra son usadas y por lo tanto solo una pequeña parte de la capacidad de la balanza. A menor cantidad de muestra a pesar, mayor la incertidumbre relativa de la medición.

Esto genera la siguiente pregunta; ¿Cuál debe ser el peso mínimo de la muestra con el fin de cumplir las tolerancias establecidas por el control de calidad?

Con la aplicación MSW (Peso mínimo de la muestra) Precisa ofrece una solución a los problemas de pesos mínimos los cuales hacen posible cumplir los lineamientos del sistema de calidad o cumplir con GMP (Buenas prácticas de Laboratorio) En el caso de las balanzas Precisa, si el peso mínimo no es alcanzado, la balanza muestra una alerta y adicionalmente la impresión identifica el error. 

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El Peso mínimo requerido es establecido utilizando los lineamientos del sistema de control de calidad y los valores estadísticos obtenidos a través de repetidos procesos de pesaje. Las secuencias de mediciones requeridas pueden ser llevadas a cabo e impresas utilizando la función estadística de la balanza.

Después de que el peso mínimo se ha establecido, los valores se introducen directamente en la balanza (hasta 3 rangos de tara y pesos mínimos se pueden introducir). Rangos de tara, pesos mínimos de la muestra y modos de pesaje (tiempo de medición y estabilidad) son protegidos con contraseña y solo pueden ser cambiados por personal autorizado.

Los valores introducidos pueden ser impresos y utilizados en conjunción con el reporte en la secuencia de mediciones estadísticas como un documento de control de calidad. Usando la aplicación de peso mínimo se garantiza que los resultados del pesaje cumplen con las especificaciones del documento y por lo tanto están en conformidad con los lineamientos de su sistema de control de calidad.

Impresión

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Display

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Estableciendo el Peso mínimo de la muestra

El peso mínimo de la muestra está influenciado por condiciones ambientales. Por lo tanto debe establecerse en el lugar de uso y ser periódicamente revisado.

Los siguientes parámetros pueden afectar el peso mínimo de la muestra.

  • Repetibilidad: La repetibilidad se establece utilizando la desviación estándar (std) de la balanza. A su vez esto es influenciado por condiciones ambientales, el tipo de material pesado y configuración de la balanza.
  • Peso de tara.
  • Incertidumbre relativa (U): las tolerancias de la incertidumbre pueden establecerse por el usuario o basadas en normas existentes.
  • Factor de extensión (k) (usualmente 2 o 3): el factor de extensión influye la probabilidad de ocurrencia. El factor puede determinarse por el usuario o es asignado.

El peso mínimo de la muestra se calcula de la siguiente manera:

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Ejemplo del peso mínimo usando la Farmacopea de Estados Unidos (USP):

Si se rigen por la USP (Farmacopea de Estados Unidos), los siguientes parámetros son dados

Repetibilidad: Desviación estándar de 10 aplicaciones del mismo peso

Factor de extensión: k=3

Incertidumbre relativa: U= 0.1%

La repetibilidad del modelo de Precisa ES 125SM en el rango de tara entre 0 y 35 g fue probado utilizando el método de 10 pesajes y se encontró que es de 0.025 mg

Así calculamos el peso mínimo de la muestra:

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Con el fin de cumplir la USP24-NF19, el peso mínimo de la muestra no debe ser menor a 75 mg utilizando esta balanza.

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